新年开门红！齐鲁制药改良新药再添新品种，他达拉非口溶膜国内首家获批上市

  近日，齐鲁制药2类改良新药他达拉非口溶膜国内首家获批上市。

  勃起功能障碍（ED）是一种常见的男性性功能障碍性疾病，尤其在中老年男性中发病率较高。近年来，随着全球人口老龄化以及现代生活压力加大，ED患者数量呈逐年攀升趋势。ED患者常伴有一定的心理障碍，表现为一定程度的抑郁和自信心下降，而心理障碍又会进一步加重病情，严重影响患者的生活质量。

  目前，磷酸二酯酶5（PDE-5）抑制剂是ED的一线治疗药物，主要包含西地那非、他达拉非和伐地那非。其中他达拉非治疗ED有效率达到83%，与其它PDE5抑制剂相比，给药剂量低、起效快、不良反应少且药效持续时间更长，是ED患者的最佳选择之一。

  口溶膜制剂作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有外观新颖、口感好、入口即化、服药便捷等特点。

  他达拉非口溶膜与现有上市剂型相比具有显著优势：一是能改善特殊患者群体的用药依从性，服药时无需用水，药膜在口腔中可迅速分散溶解，服用更加便捷，可显著改善吞咽困难患者、限制水摄入患者等特殊患者群体的用药依从性。二是能充分保护患者的用药隐私性，口溶膜易于携带，外观区别于传统药物，可随时服药并有效缓解用药时可能产生的紧张、焦虑情绪，更利于达到预期治疗效果。

  同时，他达拉非口溶膜口味良好，具有明显的口气清新效果，患者的接受程度更高。

  他达拉非口溶膜的上市将显著改善特殊群体的用药依从性，进一步满足临床用药需求。该产品将与他达拉非片（神度®）、枸橼酸西地那非片（千威®）共同打造齐鲁制药该类药物差异化产品管线，为ED患者提供更多的用药选择。

  齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发，目前已建立了国内产能最大、自动化程度最高的口溶膜商业化生产线。

  2014年，齐鲁制药启动他达拉非口溶膜的开发，研究人员攻克了口溶膜制剂处方工艺研究及产业化开发中的多项技术难题，建立了科学的口溶膜研究技术路线和完善的质控标准。他达拉非口溶膜在国内首家申报生产，并顺利通过核查检验，历时7年终获批上市。

  他达拉非口溶膜是继奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜之后获批上市的齐鲁制药第三个口溶膜产品。