山东省药监局第五分局强化疫情防控类医疗器械产品监管

  为及时了解掌握辖区内疫情防控类医疗器械产品注册备案和生产经营情况,进一步加强对该类产品的监管,全力服务和保障疫情防控大局,山东省药监局第五分局制定疫情防控类医疗器械产品生产经营报备制度,建立三张清单,加强全程管控,严守安全底线。

  一是对新注册备案疫情防控类医疗器械产品实行同步报备,建立注册产品清单。二是对在产疫情防控类医疗器械产品生产情况实行月报备,建立库存流向清单。三是对经营新冠病毒抗原检测试剂的药品经营企业实行提前报备,建立经营企业清单。要求相关企业将拟新注册备案产品情况、在产企业疫情防控产品生产库存情况和零售连锁总部开展新冠病毒抗原检测试剂经营情况向分局进行报备,通过三张清单摸清底数、把握重点,分类施策,从事前、事中、事后三个方面对疫情防控类医疗器械产品实施精准监管。

  下一步,山东省药监局第五分局将按照上级统一部署,克服麻痹思想、侥幸心理,认真排查风险隐患,持续加大疫情防控类医疗器械产品监管,确保辖区医疗器械产品质量安全。(杨斌)