专访山东省肿瘤医院李慧慧：解密乳腺癌临床试验，为患者点亮希望之光

  在乳腺癌治疗领域，临床试验常常被患者视为 “最后的希望”，却也因认知误区而让人望而却步。近日，我们有幸专访了山东省肿瘤医院乳腺内科主任、主任医师李慧慧教授，为我们深度解读了乳腺癌临床试验的真相，揭开了其神秘面纱。

  李慧慧主任集泰山学者青年专家、齐鲁卫生与健康杰青人才等诸多荣誉于一身，同时担任博士生导师、博士后导师，深耕乳腺癌诊疗领域多年，曾在美国 MD 安德森癌症中心访问。她主持国自然面上及青年、中国博士后、省重点等课题 10 多项，承担国际国内多中心临床研究 50 多项，在乳腺癌的临床治疗与研究方面有着丰富的经验和深厚的造诣。

  乳腺癌治疗新曙光：临床试验并非 “小白鼠实验”

  “乳腺癌是全球女性最高发的恶性肿瘤，但它的预后相对较好。早期乳腺癌完全可根治、可治愈，即便到了晚期，我们也有诸多办法将其转化为慢性病，通过长期用药实现长期控制，让患者长期生存。” 李慧慧主任首先介绍了乳腺癌治疗的整体情况，并重点解答到临床试验有关问题。

  提及临床试验，不少患者会担心自己成为 “小白鼠”。对此，李慧慧主任表示：“设计良好的临床试验，实则是患者的最佳选择之一。” 她进一步解释道，所有临床试验都必须经过医院伦理委员会的严格审核，只有被认定可能给患者带来获益、符合患者基本利益需求，才会获准开展。这意味着，从源头上就充分保障了患者的权益。

  当然，临床试验过程中可能会出现不良反应，但李慧慧主任表示：“我们有完善的应对措施帮助患者解决，会尽最大努力保障患者的利益。”

  临床试验分期：从安全验证到广泛应用

  李慧慧主任详细介绍了临床试验的分期情况。Ⅰ期临床试验针对刚进入人体实验的新药，主要探究其安全性和有效剂量疗效；Ⅱ期、Ⅲ期临床试验则进一步评估疗效与安全性，其中Ⅲ期随机对照临床研究若取得良好效果，药物就有可能获批上市，供更多患者使用；而Ⅳ期临床试验是在药物上市后开展的，目的是在更广泛的人群中进一步观察其疗效和安全性。

  “通过这些不同阶段的临床试验，我们能全面了解药物的疗效和副作用，为临床应用提供坚实的依据。” 李慧慧主任说道。

  多样化临床试验：覆盖各阶段与亚型乳腺癌

  当前，乳腺癌领域的新药临床试验数量众多。李慧慧主任介绍，这些临床试验覆盖了早期和晚期乳腺癌，针对不同亚型，如 HER2 阳性、HER2 低表达、三阴性以及激素受体阳性的乳腺癌，都有相应的研究。

  其中包括新的靶向治疗药物、新型 ADC 类药物（抗体化疗药偶联药）的临床研究也在陆续开展。“对于经济条件不好的患者，参与临床试验可能有机会用到免费药物；对于标准治疗失败的患者，新药或许能带来疗效提升。” 李慧慧主任补充道，一些在后线乳腺癌治疗中效果显著的药物，也会往一线再推，看看能不能会进一步给病人带来更大的疗效提升，同样，有些药物在晚期取得了很好的疗效，也会在往早期治疗推进，以扩大适应症，让更多患者受益。

  参与临床试验：这些注意事项要牢记

  如果患者考虑参与乳腺癌临床试验，有哪些注意事项呢？李慧慧主任给出了明确建议。

  首先，一定要携带完整、详细的既往病例资料，包括检查片子，并梳理好整体治疗经过，如前期接受的治疗、时长、效果及不良反应等。“临床试验中有个说法‘没有记录就等于没发生’，详细的病历资料是判断患者是否符合入组标准的重要依据。”

  其次，患者需配合完成各项检查，如影像学检查、心肝肺肾功能评估等，以确定是否符合入排标准。“临床实验对病人的入组条件要求严格，若检查指标有严重异常，可能会筛选失败。”

  另外，若患者前一个治疗失败并考虑参与临床试验，在准备入组前，不建议接受其他抗肿瘤治疗，以免影响对试验药物疗效的判断。同时，不同临床试验要求不同，患者需积极配合医生和项目方，按时检查、用药，有不适及时与医生沟通，以保障用药安全和治疗效果。

  最后，李慧慧主任强调：“具体适合哪种临床试验，患者需与主管医生充分沟通，医生会根据专业判断和经验，结合患者情况给出最合适的建议。”

  通过此次专访，我们对乳腺癌临床试验有了更清晰、全面的认识。在李慧慧主任等专家的不懈努力下，越来越多的临床试验正在为乳腺癌患者带来新的希望，推动着乳腺癌治疗领域不断向前发展。